Wanneer u een medisch hulpmiddel op de markt brengt, heeft u goedkeuring nodig van de Food and Drug Administration (FDA). Het is een rigoureus proces en er zijn aanzienlijke kosten. Medisch hulpmiddel valt onder 3 klassen en vereiste inzendingen zijn afhankelijk van aan welke klasse uw apparaat is toegewezen. Informatie die relevant is voor het goedkeuringsproces van de FDA is onderverdeeld in onderstaande secties, zodat u eenvoudig de stappen kunt volgen.

Stappen

  1. 1 Bepaal de classificatie van uw medische apparaat.
    • Er zijn 3 klassen: Klasse I, II en III. Ze worden geclassificeerd op basis van risico, waarbij Klasse I de laagste is en Klasse III de grootste.
    • U zult uitzoeken welke pre-marketinginzending vereist is door FDA op basis van classificatie van uw apparaat. Algemene bedieningselementen worden toegewezen als Klasse I, al dan niet met uitzonderingen. Algemene bedieningselementen en speciale besturingselementen worden toegewezen als Klasse II, al dan niet met uitzonderingen. Algemene controles en goedkeuring voorafgaand aan de markt worden toegewezen als Klasse III.
    • Elk apparaat heeft een regelnummer. U hebt dit nummer nodig om de classificatie van uw apparaat te bepalen. Ga naar de database op de website http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm.
    • Zoek naar een deel van de naam van uw medische apparaat of als u de medische specialiteit kent, voer het in op de plek waar het Device Panel zegt.
  2. 2 Zoekregelgeving voor uw apparaat nadat u het apparaatpaneel op CFR of de code van federale regelgeving Titel 21 hebt gevonden.
    • Ga naar CFR-zoekpagina op http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm.
    • Lees de informatie over regelgeving, zoals algemene bepalingen, verpakking en etikettering en andere relevante informatie over CFR.
  3. 3 Zoek uit of je FDA-toestemming kunt krijgen om je medische apparaat op de markt te brengen.
    • Als uw apparaat valt onder Klasse I of II zonder uitzonderingen, heeft u een pre-marketmelding of 510K nodig voor marketing.
    • Als uw apparaat valt onder Klasse III, is een goedkeuring voorafgaand aan de markt of PMA vereist, tenzij het een apparaat is dat vooraf wijzigt (wat betekent dat er op de markt is voordat het medische hulpmiddel in 1976 een passage wijzigt of een vergelijkbaar hulpmiddel). In dat geval hebt u een 510K nodig.
  4. 4 Dien indien nodig uw pre-marketkennisgeving of 510K in.
    • Voor een lijst van 510k-formulieren gaat u naar http://www.fda.gov/MedicalDevices/ en voert u het zoekwoord 'Pre-market notification-formulier' in. Selecteer de link naar 510k beoordelingskosten en je hebt de mogelijkheid om in het menu alle benodigde informatie te selecteren voor het inzendingsproces voor 510k.
  5. 5 Dien uw Pre-Market Approval-aanvraag of PMA in, indien van toepassing.
    • Ga naar http://www.fda.gov/MedicalDevices/ en typ het trefwoord 'Pre-market Approval' in de zoekfunctie. Selecteer de koppeling naar Pre-market Approval (PMA) en u wordt gevraagd naar de pagina waar u uw aanvraag kunt indienen en alle nodige informatie voor het PMA-proces kunt verkrijgen.