Voordat een medicijn door de FDA kan worden goedgekeurd, moet het uitgebreid worden getest door middel van klinische proeven - medische onderzoeken die vrijwillige menselijke deelnemers behandelen met een nieuw of experimenteel medicijn om de effecten ervan te evalueren. Deze onderzoeken worden meestal uitgevoerd door ziekenhuizen of universiteiten, maar kunnen ook plaatsvinden in privé-artsenpraktijken of in gemeenschapsklinieken.[1] Voordat mensen testpersonen kunnen worden, moeten ze geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de proef. FDA-voorschriften bevatten de basisvereisten voor documenten die moeten worden gepresenteerd aan en ondertekend door deelnemers. Geïnformeerde toestemming is echter een continu proces, niet alleen een reeks formulieren.[2][3]

Deel een van de drie:
Het verhaal uitleggen

  1. 1 Geef een overzicht van de procedure en het doel van de proef. Deelnemers moeten een goed beeld hebben van het onderzoek dat wordt uitgevoerd en wat het inhoudt.[4]
    • Als u een onderzoeker bent, moet u informatie opnemen zoals het doel van het onderzoek, hoe lang de proef naar verwachting zal duren en een beschrijving van de procedures die hierbij betrokken zijn.[5]
    • Over het algemeen moet de deelnemer een goed begrip hebben van het behandelingsschema, inclusief wanneer hij of zij een afspraak met de arts zal hebben, wat er tijdens die afspraken zal gebeuren en hoe lang ze zullen duren. U moet de locaties vermelden waar procedures of behandeling zouden plaatsvinden.[6]
    • Wanneer u de procedures beschrijft, zorg dan dat u identificeert welke routine en welke experimenteel zijn.[7]
    • Over het algemeen moeten wetenschappelijke of technische termen worden uitgelegd of vervangen door algemene woorden. Gebruik taal die de gemiddelde deelnemer zou begrijpen. Als uw deelnemers kinderen zijn, moeten de studie en de risico's en voordelen ervan worden uitgelegd op een manier die kinderen kunnen begrijpen.[8][9]
    • Deelnemers moeten begrijpen dat hun deelname vrijwillig is en dat ze het onderzoek op elk moment kunnen verlaten zonder gevolgen of boetes als gevolg.[10]
    • Leg uit waarom de deelnemers worden gekozen om deel te nemen aan eenvoudige, duidelijke termen die gemakkelijk te begrijpen zijn.[11]
  2. 2 Beschrijf de waarschijnlijke voordelen van deelname. Voor dit deel van het proces van geïnformeerde toestemming moet u de deelnemer laten weten waarom hij of zij zou willen deelnemen en welke mogelijke resultaten kunnen worden bereikt.
    • Voordelen zijn niet alleen die welke de deelnemer redelijkerwijs kan verwachten, maar ook de algemene voordelen voor de maatschappij of medische kennis of begrip.[12]
    • Je moet oppassen dat je de voordelen niet overdrijft of overschat. Voor sommige onderzoeken merkt de individuele deelnemer mogelijk geen persoonlijk voordeel op. Als dit het geval is, moet de deelnemer hiervan op de hoogte worden gebracht.[13]
    • Leg eerst de directe, individuele voordelen uit en profiteer vervolgens van algemene voordelen, zoals die voor de geneeskunde of de samenleving als geheel als resultaat van de bevindingen van het onderzoek.[14]
  3. 3 Beschrijf alle mogelijke risico's verbonden aan deelname. Alle risico's van deelname moeten worden opgenomen, samen met de waarschijnlijkheid dat deze risico's zich kunnen voordoen.
    • U moet wijzen op specifieke risico's die inherent zijn aan experimentele procedures of behandelingen die volledig onderzoeksgerelateerd zijn, evenals andere algemene risico's die verband houden met de studie als geheel.[15]
    • Er dient met name aandacht te worden besteed aan tests of procedures waarbij het risico bestaat dat de deelnemer sterft of permanent wordt uitgeschakeld.[16]
    • Uw uitleg van de risico's moet objectief en redelijk zijn, zonder eventuele problemen of bijwerkingen te minimaliseren of af te wijzen.[17]
    • De risico's van elke procedure, als er meer dan één is, moeten afzonderlijk worden vermeld. Binnen elke procedure moeten de risico's worden georganiseerd op basis van hun ernst en hoe waarschijnlijk het is dat ze zullen plaatsvinden. De waarschijnlijkheid van risico's kan worden beschreven met woorden als "occasioneel" of "frequent", maar deze woorden moeten minstens eenmaal worden gedefinieerd met behulp van percentages. U kunt bijvoorbeeld het "occasionele" risico definiëren als een risico dat tussen 1 en 10 procent van de deelnemers overkomt.[18]
  4. 4 Verklaar alle kosten en vergoedingen die aan de proef zijn verbonden. Deelnemers moeten inzicht hebben in de eventuele compensatie voor deelname, evenals welke behandelingen in het onderzoek zijn opgenomen en welke hun verantwoordelijkheid blijven.
    • Als de deelnemers compensatie voor hun deelname ontvangen, moet elke discussie hierover apart zijn en los van de bespreking van eventuele medische voordelen.[19]
    • Als de studie meer dan een minimaal risico op schade voor de deelnemer inhoudt, moet u informatie opnemen over eventuele aanvullende behandelingen of compensaties die kunnen worden geboden als de deelnemer schade ondervindt als gevolg van de proef.[20]
    • De deelnemer moet ook op de hoogte worden gebracht van mogelijke alternatieve behandelingen die passend of voordelig kunnen zijn voor zijn of haar toestand.[21]
    • Als de studie geen vergoeding bevat, moet dit duidelijk worden vermeld. Evenzo, als de deelnemers geen extra kosten zullen maken voor de behandeling als gevolg van deelname aan de studie, moet dit ook duidelijk worden vermeld.[22]
  5. 5 Bespreek privacy- en vertrouwelijkheidsbeleid. Om aan de norm voor geïnformeerde toestemming te voldoen, moet elke deelnemer weten wie toegang heeft tot zijn persoonlijke medische informatie en hoe deze zal worden gebruikt.
    • Veel klinische onderzoeken kunnen ook vereisen dat deelnemers een HIPAA-autorisatie voor onderzoek ondertekenen.[23] Dit document, in tegenstelling tot het informed consent document van de deelnemer, geeft aan dat de deelnemer de onderzoekers toestemming geeft om zijn of haar gezondheidsinformatie te gebruiken voor de doeleinden van het onderzoek.[24]
    • Als het identificeren van informatie over deelnemers zal worden bewaard in het proces van de klinische proef en open staat voor inspectie door de FDA, moet dit ook aan de deelnemers worden bekendgemaakt.[25]

Tweede deel van de drie:
Het inschatten van het begrip van de deelnemer

  1. 1 Sta ruim de tijd toe om de gepresenteerde informatie te herzien. Sommige deelnemers hebben misschien maar een paar uur nodig om geschreven materiaal te reviseren, terwijl anderen er meerdere dagen voor nodig hebben.
    • Aangezien de informatie ingewikkeld of mogelijk verontrustend kan zijn voor de deelnemer, moet u ervoor zorgen dat elke persoon evenveel tijd heeft als nodig is om de gepresenteerde materialen volledig te absorberen en te waarderen.[26]
    • Daarnaast willen potentiële deelnemers misschien de studie en hun deelname bespreken met vrienden en familieleden, of meningen krijgen van artsen of andere medische professionals die niet bij het onderzoek betrokken zijn.[27]
    • Nadat voldoende tijd verstreken is, moet de deelnemer een onderzoeker kunnen ontmoeten en vragen kunnen stellen over het onderzoek.[28]
    • Als de deelnemer het Engels niet goed begrijpt of begrijpt, moet hij of zij een goedgekeurde vertaling van de toestemmingsformulieren in zijn moedertaal ontvangen.[29][30]
  2. 2 Moedig de deelnemer aan om vragen te stellen. Door vragen te stellen, kan de deelnemer vanuit zijn of haar eigen perspectief de studie beter begrijpen.
    • Hoewel de toestemmingsdocumenten alle informatie bevatten die over het onderzoek moet worden bekendgemaakt, mogen ze niet als een substituut voor discussie dienen.[31]
    • Alle details in de documenten met geïnformeerde toestemming dienen als startpunt voor de discussie met de deelnemer en u moet ervan uitgaan dat de deelnemer na onderzoek van deze materialen vragen over het onderzoek en over zijn of haar deelname zal hebben.[32]
    • Potentiële deelnemers kunnen vragen stellen over hoe de studie zal worden uitgevoerd, of de onderzoekers weten welke behandeling elke deelnemer krijgt, of welke mogelijke behandelingen ze tijdens de proef kunnen krijgen. Daarnaast willen deelnemers misschien weten of ze de behandeling kunnen blijven ontvangen nadat de proef is geëindigd, als ze er baat bij hebben, of als hun toestand verbetert.[33]
    • Deelnemers kunnen ook vragen hebben, zoals of ze in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, hoeveel bezoek van artsen ze zullen hebben en hoe vaak die bezoeken zullen zijn, of dat ze worden vergoed voor andere uitgaven zoals reis- of verblijfkosten die ze kunnen maken. als gevolg van deelname.[34]
  3. 3 Stel de deelnemer open vragen. Open vragen stellen u in staat het begrip van de deelnemer te peilen en wijzen op gebieden waar verwarring kan bestaan.
    • Vragen stellen kan verder discussiëren over de studie en extra vragen van de deelnemer oproepen waar hij of zij misschien nog niet eerder aan gedacht heeft.[35]
    • Open-ended vragen moedigen deelnemers aan om hun kennis te tonen van wat hen is verteld over de proef. U kunt de deelnemer bijvoorbeeld vragen om in zijn of haar eigen woorden uit te leggen wat de onderzoekers van haar vragen, of wat het doel van het onderzoek is.[36]
    • Vermijd vragen die kunnen worden beantwoord met een "ja" of "nee", omdat ze niet dienen ter voortzetting van de discussie of om u een goed begrip te geven van hoe geïnformeerd de deelnemer werkelijk is.[37]
  4. 4 Geef contactgegevens op voor assistenten of advocaten. In sommige gevallen kunt u aangewezen verpleegsters of pleitbezorgers van patiënten hebben die er zijn om deelnemers te helpen en eventuele vragen over de studie te beantwoorden.
    • Zelfs als er geen specifiek aangewezen persoon is, moeten deelnemers de naam en contactgegevens hebben van iemand naar wie ze kunnen gaan met vragen of opmerkingen over het onderzoek of over hun rechten als patiënt.[38]
    • Een speciale advocaat kan aan een deelnemer worden toegewezen als hij of zij lid is van een bijzonder kwetsbare populatie. Deze advocaten zijn meer dan alleen getuigen, maar zijn belast met het actief beschermen van de rechten van de deelnemer.[39]
    • Ten minste één onderzoeker die verantwoordelijk is voor de studie moet worden opgenomen, indien mogelijk, evenals andere onderzoekers die mogelijk beschikbaar zijn om vragen te beantwoorden die de deelnemer mogelijk heeft over het onderzoek terwijl het vordert.[40]

Derde deel van de drie:
Vereiste handtekeningen verkrijgen

  1. 1 Laat de deelnemer de eerste formulieren ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek. Voor de meeste klinische onderzoeken heeft de FDA een ondertekend toestemmingsdocument nodig voor elke deelnemer aan het onderzoek.[41]
    • Geïnformeerde toestemmingsdocumenten moeten specifieke informatie bevatten die is vastgelegd in de FDA-voorschriften om te voldoen aan de FDA-vereisten. Sommige van deze vereiste verklaringen kunnen woordelijk worden overgenomen uit de voorschriften, terwijl andere moeten worden aangepast aan elke klinische proef.[42]
    • De vorm die de deelnemer ondertekent, kan geen afstand doen van zijn of haar wettelijke rechten, of de onderzoeker of onderzoeksinstelling ontslaan van aansprakelijkheid voor nalatigheid.[43]
    • Nadat de deelnemer het document heeft ondertekend, moet hij of zij een exemplaar ontvangen voor latere referentie.[44]
  2. 2 Neem handtekeningen van de juiste onderzoekers. Doorgaans moet de onderzoeker die het proces van geïnformeerde toestemming heeft doorlopen met de deelnemer het informed consentformulier ondertekenen op dezelfde dag als de deelnemer.
    • Hoewel het misschien geschikt is voor de onderzoeker om het formulier te ondertekenen nadat de deelnemer heeft gedaan, moet de onderzoeker het formulier nooit ondertekenen voordat de deelnemer dit doet.[45]
  3. 3 Ontvang een handtekening van een onpartijdige getuige. In sommige situaties of bij sommige deelnemers kan de FDA een handtekening van een getuige vereisen naast die van de deelnemer.
    • Een getuige kan nodig zijn in situaties waarin de deelnemer het Engels niet goed spreekt of verstaat, of als de deelnemer niet kan lezen of schrijven. Een getuige is ook vereist als de deelnemer niet kan praten of als hij of zij blind is. In deze gevallen moet de deelnemer op een andere manier zijn toestemming kunnen geven, bijvoorbeeld door te knipperen of te knikken.[46]
    • Als de deelnemer niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, moet u nog steeds alles aan hen uitleggen en instemmen, en vervolgens toestemming krijgen van iemand die bevoegd is om medische toestemming te geven.Als de deelnemer bijvoorbeeld een kind is, moet u de instemming van het kind en de geïnformeerde toestemming van zijn of haar ouder of voogd krijgen.[47]
  4. 4 Werk de informatie bij indien nodig en behoud de permanente toestemming. Als tijdens de proef nieuwe risico's of andere informatie wordt ontdekt, moet u van elke deelnemer toestemming krijgen om in de rechtszaak te blijven.[48]
    • Zelfs als de deelnemer niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, moet hij of zij voortdurend worden bijgewerkt als er nieuwe risico's of voordelen worden gevonden, en zijn of haar voorkeuren en belangen moeten te allen tijde worden overwogen.[49]
    • Alle nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de bereidheid van de deelnemer om deel te nemen aan het lopende onderzoek, moet worden opgenomen in een herzien toestemmingsformulier.[50]